В конце этого года должен измениться порядок появления на прилавках аптек новых лекарств. Минздрав подготовил законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Сейчас документ проходит общественное обсуждение, принять его планируется до конца года.

Сегодня, прежде чем новый препарат дойдет до потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Начинается все с лабораторных и клинических исследований. Как рассказал глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк, если речь идет о выпуске на рынок аналогов уже существующих лекарственных средств, то лабораторные (на животных) и клинические (на пациентах) исследования занимают в среднем год-полтора. Если же разработка принципиально новая, то тогда исследования длятся годами: в среднем пять-шесть лет. При этом если речь идет об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных Минздрав не признает. Когда все исследования завершены, то, по словам замдиректора фармацевтического холдинга Ивана Глушкова, компания-разработчик лекарства должна предоставить документы на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества.

После предоставления этих документов на каждую партию (10–80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Минздрав предлагает отменить сертификацию каждой партии продукции, считая это избыточным административным барьером, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков, что в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Но не получится ли так, что на рынок хлынут непроверенные лекарства?

— В случае отмены сертификации у собственников лекарственных препаратов все равно остается обязанность декларировать их качество, — констатирует Иван Глушков. — А подписывающий декларации сотрудник несет ответственность вплоть до уголовной.

В Росздравнадзоре добавили, что ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут их производители и организации, осуществляющие ввоз фармпрепаратов в страну.

В ведомстве уточняют, что вместо сертификации партий появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств, которая полностью должна заработать с 1 января 2019 года).

Напомним, с 1 июня начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Участие в нем на первом этапе добровольное, сейчас в него уже включились 13 крупнейших производителей и дистрибьютеров лекарств, а также аптеки и медицинские организации.

Как рассказал Сергей Шуляк, маркировка — это нанесение на производстве на каждую упаковку лекарственного средства специального кода.

— Для этого нужно специальное оборудование — принтеры, которые производители приобретают и устанавливают за свой счет, — поясняет Сергей Шуляк. — Маркировка гарантирует покупателям, что они приобрели качественный товар, произведенный не в подпольном цеху.

Теоретически сканеры могут купить и подпольные производители таблеток и также маркировать свой товар, но вряд ли они захотят афишировать себя перед налоговой службой.

Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка.

Это позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата — от момента изготовления до момента поступления в продажу или учреждение здравоохранения и вывода из оборота.

В дальнейшем планируется поэтапно наращивать функционал системы и параллельно устанавливать информационный обмен с другими государственными системами, которые содержат данные об участниках фармацевтического рынка и лекарственных препаратах.

«РГ»

Между тем

Минздрав уточнил, через какое максимальное время пациенту должна быть оказана бесплатная медицинская помощь. Например, врач-терапевт должен принять пациента в срок, не превышающий 24 часов с момента обращения, врач-специалист — в течение двух недель.

Лабораторные исследования и большинство инструментальных исследований также должны быть проведены в течение двух недель. А вот такую сложную диагностику, как компьютерная и магнитно-резонансная томография, по полису ОМС можно ждать в течение месяца, но не более. Если эти сроки нарушаются или если пациент не знает, сколько необходимо ждать того или иного исследования, то, как советует Минздрав, необходимо сразу же обращаться к сотрудникам страховой медицинской организации, которая выдала человеку полис.